本科，研究生
1.CRA前景：
CRA是個熱門的職業(yè)；國內(nèi)的起步比較晚，中國的人口數(shù)量多，SFDA的標(biāo)準(zhǔn)有改變，外企重視中國的市場等，所以有比較大的發(fā)展前景。在外資藥企內(nèi)做3－5年就算是資深的CRA；一般在CRO公司（正規(guī)的，做多國多中心試驗）做了3年都是資深的CRA。
2.CRA薪水：
CRA不是你想象的天堂，賺的絕對是血汗錢。在大的藥企或CRO，工作非常辛苦，而且強度很大，壓力也很大；盡管出差多數(shù)是出去一兩天，不占用周末和假期，但是timeline壓得根本沒時間出去，每天都是酒店和醫(yī)院兩頭跑。絕對會感覺對得起你拿的那些薪水；CRO新人：薪水在5000左右（稅前）。大型藥企多數(shù)有年底Bonus，新人：薪水：7000～9000（稅前）；有3年或以上經(jīng)驗的CRA，去了大型外資藥企，平均的薪水：（稅前）；待升到SeniorCRA通常正規(guī)的CRO：6000～8000（稅前），藥企的高級CRA也差不多會多2000左右，但是藥企中很多CRA同時管項目，可以是CRA也可能SCRA，資深的CRA，可達(dá)到：～（稅前）；到項目經(jīng)理即ProjectManager（在藥企沒有這個Title），在CRO通?？赡苄枰胄?年到3年，在藥企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大約：～（稅前）；再上升到臨床研究經(jīng)理即CRM及高級CRM，CRO里大約~（稅前），大型藥企分工比較細(xì)，會細(xì)分到事務(wù)、培訓(xùn)、產(chǎn)品安全、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品醫(yī)生或醫(yī)學(xué)總監(jiān)等崗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些關(guān)系。特別指出的是：項目經(jīng)理之后有一些公司除了Salary就會有項目提成，年底也會有額外的Bonus，還會有相當(dāng)不錯的Well-Being，除了SocialBenefit還有各自企業(yè)不通的WelfarePlan。
3.CRA發(fā)展的空間和曲線：
國外的不少CRA會在同一家公司一直做到退休，而國內(nèi)相對就非常少了，然而有一點跟醫(yī)生很相似，就是也有一條很固定的職業(yè)發(fā)展軌跡，是個很講究專業(yè)的行業(yè)，需要不斷提升自己在該領(lǐng)域的業(yè)務(wù)技能與常識，此外對臨床前沿的東西也最好隨時可以拿起，這樣跟那些知名教授主任討論項目的時候他們才會尊重CRA，也會非常配合保質(zhì)保量地完成項目；一般的發(fā)展模式是：JuniorCRA－SeniorCRA－[ProjectLeader(PL)、ProjectManager(PM)]－Associatemanager－Associatedirector-ClinicalResearchManager-MedicalDepartmentManager；如果往BD（BusinessDevelopment)或Trainer方向發(fā)展也可以，如今很多的PM在管理項目的時候就會參與到BD的工作中去，但還是要根據(jù)不同公司的職責(zé)劃分來定。
4.CRA的適合人群：
第一，CRA無論在藥企的醫(yī)學(xué)部還是CRO的操作部都是參與到項目的每個環(huán)節(jié)，在項目形成雛形的時候像個策劃，制定方案的時候像個研究生，翻譯方案和知情同意書的時候是個翻譯，查閱文獻(xiàn)修改方案通過律師考核的過程像個督查，成本核算規(guī)劃預(yù)算的時候像個會計，選醫(yī)院選醫(yī)生的時候像個獵頭，進(jìn)入醫(yī)院考察接觸教授主任的時候像在做課題，遞交倫理的時候如同個秘書，組織研究者會議的時候像做市場和大型會議的組織人員，培訓(xùn)醫(yī)院醫(yī)生啟動項目的時候像個培訓(xùn)專員，招募受試者的時候又如同一個銷售，然而核對數(shù)據(jù)清點材料和藥品的時候又好像個公務(wù)員，監(jiān)查的過程要非常細(xì)致如同個苛刻的審計或生物統(tǒng)計，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時又像個臨床醫(yī)生，在跟蹤不良事件報告的過程中如同個安全專員，結(jié)束項目總結(jié)報告整理材料的時候又像個文員，總之親力親為什么都要做；跟各種各樣的人打交道，交際能力要沒有問題。
第二，CRA要負(fù)責(zé)的事務(wù)會非常繁瑣并要求極度嚴(yán)謹(jǐn)，你會感到幾近吹毛求疵的程度，毫不亞于臨床對病例書寫的規(guī)范要求。很多人做了CRA后，感覺很有種挫折感，經(jīng)常會出紕漏，但又不一定是故意的，只是事情太多應(yīng)付不過來。認(rèn)真的工作態(tài)度就可能輕而易舉地處理好這些難題。
第三，CRA會經(jīng)常出差，如果負(fù)責(zé)的Site（醫(yī)院）多一些，一年中很可能有三分之二的時間在外面，因此要合理安排好工作與生活，畢竟出差時間只是一兩天，不影響任何休息日，即便不得以影響了也會調(diào)休。但出差時更要工作細(xì)致，一旦有紕漏會增加成本。此外需要清醒的頭腦去處理很多突發(fā)事件，尤其在外地，Site的管理遠(yuǎn)沒有在本地城市的醫(yī)院容易，時間都是按照小時計算好的，如果效率低或者不仔細(xì)就容易給自己添麻煩。
5.CRA工作的現(xiàn)狀：
由于國內(nèi)跟國外臨床試驗管理和監(jiān)督方面還有相當(dāng)大的差距，所以如今入行CRA會經(jīng)常感到許多醫(yī)生還缺乏基本素質(zhì)，往往大城市三甲醫(yī)院從事較多國際多中心臨床試驗的教授和主任在這些方面做得已經(jīng)很不錯了，可以看到他們會準(zhǔn)時在辦公室等候CRA，把事先電話里確定下來的文件準(zhǔn)備好給CRA看，如果有任何問題會給予耐心的解釋甚至?xí)?jīng)過CRA指正后謙和地分析并商榷解決方法；然而，還存在不少醫(yī)生被以往不良氛圍影響下養(yǎng)成了某種慣性思維方式，或在巨大的生活和工作壓力之下，不理解臨床試驗的真實目的及意義，對GCP也知之甚少，這樣在接觸中就要求CRA懂得如何去解決這些人為因素造成的阻礙，把不良因素降低到最低限度。具備比較完善的SOP的一些外資CRO或藥企醫(yī)學(xué)部通常還是有比較濃郁的學(xué)術(shù)氛圍，可以在從事CRA的經(jīng)歷中獲得在醫(yī)院永遠(yuǎn)無法獲取的人生閱歷。
6.CRA的工作內(nèi)容總結(jié)
制定臨床研究計劃在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計劃。包括：
臨床進(jìn)度總體時間安排；
臨床啟動計劃；
臨床監(jiān)查計劃；
臨床統(tǒng)計計劃；
臨床總結(jié)計劃；
臨床費用預(yù)算；
可能出現(xiàn)的問題及解決方法。
2
準(zhǔn)備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊。主要內(nèi)容包括：'
背景資料；
化學(xué)資料；
藥學(xué)資料；
藥理毒理學(xué)資料；
臨床及對照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等。
3選擇臨床單位
（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：
合作態(tài)度、團(tuán)隊精神；
人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗；
試驗場所、床位；
臨床試驗檢查儀器和設(shè)備；
在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。
?主要研究者的選擇：（與市場部溝通）
①基地名單
②新藥審評中心*
③醫(yī)學(xué)會
④其他公司的合作經(jīng)驗
?其他研究者的選擇)
①主要研究者的推薦
②基地名單
③其他公司的經(jīng)驗
④最好能有自己的意見（最好能讓主要研究者采納你的建議，但是如果你的候選人和主要研究者有矛盾時，千萬不要對主要研究者進(jìn)行推薦）
獲得研究者聯(lián)系的信息?
電話、E-mail、單位地址和郵編
準(zhǔn)備拜訪?
①臨床研究相關(guān)文件準(zhǔn)備
②熟悉藥物的機理和作用（是醫(yī)生對你尊重的起碼條件）
③臨床研究方案的設(shè)想
④明確拜訪目的
⑤應(yīng)具有職業(yè)化和自信
拜訪?
①選擇合適的時間和地點（選擇專家時間比較充分的時候；在建立自己的科學(xué)形象前不要輕易在飯桌上與專家談）
②準(zhǔn)備好交談內(nèi)容
③研究者交流需解決的問題
④興趣（事先了解專家的興趣、觀察專家辦公室內(nèi)物品捕捉專家的興趣所在）
⑤團(tuán)隊情況
⑥時間和競爭試驗的情況
⑦既往的臨床研究經(jīng)驗
⑧在拜訪后，完成隨訪記錄，存放在申辦者文檔中
在拜訪過程中，應(yīng)注意探求研究者的需求，根據(jù)情況獲得成功的溝通！（通過探求選擇切入的話題、注意自己溝通時的語氣）。
4選擇統(tǒng)計單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實：,
統(tǒng)計單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；
合作態(tài)度；
工作效率；;
工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計單位。
5起草臨床方案：并設(shè)計CRF表（草案）監(jiān)查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；'
監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計CRF表（草案）。
6與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會召開時間和地點；召開臨床協(xié)調(diào)會，擬定會議工作安排及分工；
準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會相關(guān)資料（臨床草案及病歷報告表專家人手一份，藥物研究者手冊、會議簽到表、準(zhǔn)備研究者簽名樣張等）；召開協(xié)調(diào)會并討論臨床方案及相關(guān)問題。如適應(yīng)癥、入選標(biāo)準(zhǔn)、病例報告表的填寫等
7修訂臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。
8申請倫理委員會通過準(zhǔn)備倫理委員會開會資料，包括：
臨床研究批件；;
臨床研究方案；
CRF表及原始病例；
臨床研究者手冊；
知情同意書樣本；
臨床樣品檢驗報告單。
將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會咨詢費用，即可申請倫理委員召開會議并討論通過，有些醫(yī)院監(jiān)查員需要到場。
9SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：
臨床研究批件；
申報者委托函(CRO)'
試驗藥對照藥委托檢驗報告書
申辦者和對照藥生產(chǎn)廠家證照
研究者手冊
病例報告表
原始病例
臨床研究方案(巳簽字)；
主要研究者履歷；
倫理委員會批件；
知情同意書樣本。
將上述資料整理齊備后，提交國藥局及各臨床單位所在地省級藥監(jiān)局備案。
10簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。協(xié)議簽好就可進(jìn)行下一步工作。針對費用
?知道市場價（建議不要通過同行了解，可以通過詢問一些做過類似研究的研究者來了解）不要抬高或過分壓低研究者費用
?充分發(fā)揮費用的作用（錢要用到刀刃上，比如在一些受試者的交通費上可以適當(dāng)投入以保證依從性）
11印制正式CRF表臨床監(jiān)查員同印刷廠家一起印制并校對正式三聯(lián)無炭復(fù)寫CRF表。
12準(zhǔn)備臨床樣品根據(jù)臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨床樣品數(shù)量和包裝形式；做計劃購買對照藥品(原開發(fā)企業(yè)的品種、具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的品種、活性成份和給藥途徑相同但劑型不同的品種、作用機制相似適應(yīng)癥相同的其它品種)；設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；設(shè)計各種大小臨床樣品包裝盒；
協(xié)助統(tǒng)計專家編制隨機表；協(xié)助統(tǒng)計專家對臨床樣品編盲；填寫盲底交接記錄表。
13發(fā)放臨床樣品及相關(guān)表格將臨床藥品發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄；并提供臨床前基地備案所需的相關(guān)資料，同時發(fā)放臨床研究者手冊、臨床方案(各家中心巳蓋章)、正式CRF表、原始病例、知情同意書、藥物發(fā)放回收記錄、篩選入選表、受試者簽認(rèn)代碼表、藥物銷毀記錄表、研究者履歷表及簽名樣章。
14監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對其進(jìn)行相關(guān)藥政法規(guī)及臨床方案和CRF表知識培訓(xùn)；對研究者進(jìn)行培訓(xùn)；對各臨床中心提出的問題進(jìn)行答疑。
15獲得各中心臨床檢測正常值范圍對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值范圍及實驗室的質(zhì)控文件；有些是自己弄并到藥劑樓處或基地蓋章；對各中心不同正常值范圍進(jìn)行調(diào)查核實；
將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計單位。
16擬定招募受試者廣告如采用，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)起草及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。
臨床試驗進(jìn)行階段"
17制定訪視時間表；制定訪視計劃；制定CRF表收集計劃；將上述計劃明確告知各臨床中心。
臨床質(zhì)量控制
監(jiān)查員監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r，還有入選者脫落率高與否；確認(rèn)入選的受試者合格；確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，入選者的不良反應(yīng)多不多,并判斷與藥物關(guān)系大不大，并與負(fù)責(zé)醫(yī)生進(jìn)行溝通，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；確認(rèn)每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認(rèn)并記錄；確認(rèn)入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明；
確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；
核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；
協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜；
監(jiān)查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
監(jiān)查員每次訪視后均要作一書面報告遞送研究者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等，并存檔，下次來查看研究者是否按要求巳改正。
19進(jìn)度調(diào)節(jié)根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn)行病例調(diào)節(jié)。20★中期或年度臨床進(jìn)度報告與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會召開時間和地點；及作好費用規(guī)劃。監(jiān)查員做好中期報告,涉及的內(nèi)容有臨床啟動的時間，每家中心入選的進(jìn)度情況,包括做完的和正在進(jìn)行中的病例數(shù)，及脫落人數(shù)，以及在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題在會上提出,如沒按方案規(guī)定進(jìn)行試驗,知情同意書中醫(yī)生信息沒填寫完整，簽署日期在第一次診斷之后,及如何解決脫落率高的問題，及各中心入組進(jìn)度相差大的問題。各參加中心對自己做一個小結(jié),并對存在問題進(jìn)行討論,以獲得解決辦法。
根據(jù)臨床進(jìn)度情況，向SFDA報告中期或年度臨床進(jìn)度情況。
臨床試驗總結(jié)階段
21回收CRF表監(jiān)查員回收CRF表，與原始病例核對看是否數(shù)據(jù)真實，并做專業(yè)和技術(shù)審核。沒問題后將CRF表撕成一式三份，將一份寄往統(tǒng)計并附上正常值范圍
22★答疑
揭盲統(tǒng)計完成數(shù)據(jù)錄入后,會產(chǎn)生答疑表,監(jiān)查員協(xié)助主要研究者進(jìn)行答疑,答疑的問題涉及到數(shù)據(jù)的缺失,不良反應(yīng)消失時間沒填、數(shù)據(jù)正異常的判斷、知情同意書的簽署時間、超出正常值范圍但判斷為正常、時間窗等疑問，答疑并確認(rèn)沒問題后監(jiān)查員會同主要研究者、統(tǒng)計專家共同揭盲，確定A、B藥，并填寫揭盲記錄。
23監(jiān)查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱；編寫統(tǒng)計計劃書：同統(tǒng)計專家一起，根據(jù)臨床試驗?zāi)康暮涂偨Y(jié)大綱，編寫并審核臨床統(tǒng)計計劃書。
24統(tǒng)計專家建立數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)錄入；監(jiān)查員對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核；監(jiān)查員協(xié)同并監(jiān)查數(shù)據(jù)錄入。
25編寫程序統(tǒng)計專家編寫統(tǒng)計運算程序。
26運行統(tǒng)計程序，監(jiān)查員應(yīng)對出現(xiàn)的問題協(xié)同解決；統(tǒng)計：對統(tǒng)計檢驗發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)查員負(fù)責(zé)協(xié)同研究者進(jìn)行答疑。
27統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告；統(tǒng)計報告，監(jiān)查員負(fù)責(zé)對統(tǒng)計報告進(jìn)行審核并提出具體意見。并將統(tǒng)計報告給組長單位主要研究者,以進(jìn)行臨床試驗總結(jié)報告的撰寫"
28起草臨床大總結(jié)和分總結(jié)臨床監(jiān)查員獨立或協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)；臨床總結(jié)最終由研究者審核并確定。
29臨床總結(jié)會根據(jù)需要，臨床監(jiān)查員召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計專家召開臨床總結(jié)會；會議程序同臨床協(xié)調(diào)會。在會會上進(jìn)行第二次揭盲,確定試驗藥和對照藥
30申報資料完成監(jiān)查員負(fù)責(zé)將最終定稿臨床總結(jié)打印校對完畢并裝訂成上報材料；并到每家臨床試驗中心蓋章,并協(xié)助醫(yī)生填寫各臨床試驗中心小結(jié)表,最后協(xié)助基地老師完成該項目的資料歸檔。臨床試驗完成后整理資料報生產(chǎn)注冊組。
臨床試驗結(jié)束后
31向倫理委員會報告試驗結(jié)束函；向倫理委員會報告試驗結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報告
32詳細(xì)記錄試驗用藥品的回收、存放；試驗用藥銷毀詳細(xì)記錄臨床藥品的銷毀方法及經(jīng)過。
33文件存檔臨床試驗中所有文件均需按GCP要求存檔，并指定專人負(fù)責(zé)。
其他工作.
34制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）臨床研究每項工作均需制定標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
35文檔管理嚴(yán)格遵循“Norecord，Noaction“之原則，對臨床中涉及的每項工作均進(jìn)行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。
36藥政法規(guī)學(xué)習(xí)；學(xué)習(xí)與培訓(xùn)專業(yè)學(xué)習(xí)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等）
7.2015年藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查風(fēng)波
2015年藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查——進(jìn)展記錄
CFDA藥物審評人員一直人手不足，歷年來積累了很多藥物審評工作沒有完成。2015年7月22日，CFDA發(fā)布117號文：“關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”，要求所有已申報并在CFDA總局待審的藥品注冊申請人進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)的自查。一來可以緩解審評壓力，二來對于目前國內(nèi)不規(guī)范的臨床試驗行為也是一個警告。
CFDA共列出1622個需要自查的品種。經(jīng)過一段時間后，提交了自查材料，繼續(xù)申請注冊的有1084個。撤回的注冊申請有345個。申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請為193個。（主動撤回的申請占比21%，可見臨床試驗質(zhì)量差）
10月26日-31日期間，CFDA對1084個繼續(xù)申請注冊的品種中的一部分進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)共有8家企業(yè)11個藥品注冊申請不合格。
8.臨床試驗相關(guān)機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)GCP辦公室工作
以南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)為例子。
一.機構(gòu)設(shè)置
機構(gòu)辦公室有專職人員8人，包括辦公室主任、秘書、GCP質(zhì)控員、財務(wù)助理、檔案管理員、GCP藥師等崗位，全面負(fù)責(zé)各類臨床試驗項目的管理。機構(gòu)辦公室設(shè)在醫(yī)院實驗樓16層，辦公室總面積380m2，設(shè)有辦公室，檔案室，質(zhì)控室，GCP中心藥房，會議室，辦公室配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。
二.南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)與運行情況
1.目前機構(gòu)已建成成為人員配置合理，管理完善，具有可持續(xù)發(fā)展?jié)摿Φ呐R床試驗平臺。形成臨床科室承擔(dān)試驗任務(wù)，辦公室提供服務(wù)，監(jiān)管，協(xié)調(diào)等職能的管理模式，其主要職能有：
服務(wù)：資料接受、立項審核、倫理審查、協(xié)議/經(jīng)費審核、藥物管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、總結(jié)報告審核，試驗資料保管等監(jiān)管：依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、試驗方案和所制訂的制度、SOP，對試驗過程與質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。派出質(zhì)控員等，對臨床試驗全程進(jìn)行監(jiān)管協(xié)調(diào)：做好與申辦者或CRO、倫理委員會、臨床科室、研究者以及受試者之間的溝通協(xié)調(diào)工作，指派臨床協(xié)調(diào)員，協(xié)助臨床試驗的開展，幫助解決試驗過程中存在的問題培訓(xùn)：組織相關(guān)政策法規(guī)、臨床試驗技術(shù)等的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，提高管理者和研究者的水平。
機構(gòu)制度和SOP適時更新，先后修訂有7版，現(xiàn)行2009版，包括制度10項，各類SOP30個，原13個專業(yè)現(xiàn)行制度60個，SOP275個。機構(gòu)與已認(rèn)定的13個專業(yè)共接受GCP培訓(xùn)人數(shù)達(dá)300余人。
2.具有標(biāo)準(zhǔn)化，國際化的業(yè)務(wù)運作流程和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量保證體系:
（1）構(gòu)建項目管理體系：從臨床試驗項目接洽與評估，倫理審查與審批，協(xié)調(diào)與推進(jìn)到結(jié)題審核，構(gòu)建關(guān)鍵節(jié)點的管理鏈，提高效率，加大項目承接量。
（2）注重內(nèi)涵建設(shè)，完善質(zhì)量管理體系：在機構(gòu)，專業(yè)科室到項目研究小組三級質(zhì)控體系架構(gòu)上，強化科室與研究小組的質(zhì)量管理，指定質(zhì)控員，修訂質(zhì)控制度與SOP。機構(gòu)辦公室質(zhì)控員對臨床試驗項目實施過程監(jiān)控和結(jié)題稽查，并借助來自外部的項目核查。
3.具有規(guī)范的藥物管理體系：
機構(gòu)設(shè)立了以中心管理為主的模式，GCP中心藥房設(shè)專人專職管理。中心藥房負(fù)責(zé)對全院臨床試驗藥物的集中管理，衛(wèi)星藥房實行基數(shù)管理，簡化出入庫手續(xù)，入庫數(shù)量由藥房出庫時增加，出庫數(shù)量由科室藥品管理員發(fā)放病人記錄。
4.檔案管理體系健全：
檔案室建立有資料管理員職責(zé)，機構(gòu)文件管理制度，臨床試驗文檔管理程序等，各種設(shè)施的配備為長期保存研究資料提供了必備條件。機構(gòu)采用專人，專職，二級管理模式，設(shè)立專職檔案管理員對檔案進(jìn)行管理。
5.構(gòu)建了GCP監(jiān)管工作網(wǎng)絡(luò)化的GCP信息化平臺
自2009年始，機構(gòu)致力于臨床試驗電子信息化平臺建設(shè)，使我院GCP管理成為廣東省GCP動態(tài)監(jiān)管及應(yīng)用服務(wù)系統(tǒng)的示范單位。該平臺通過與醫(yī)院HIS系統(tǒng)連接，試驗臨床試驗業(yè)務(wù)及GCP監(jiān)管工作的網(wǎng)絡(luò)化，信息化管理，從而促使申辦者，藥物臨床研究機構(gòu)管理人員，研究者，合同研究組織（CRO）及國家，省GCP監(jiān)督管理人員全面提高臨床試驗研究的信息化管理與應(yīng)用水平。
9作者：華仔Q
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想從事cra，準(zhǔn)備考研不知道哪所學(xué)校？哪個導(dǎo)師？接觸這方面的比較多本科預(yù)防的可以從事cra嗎？-知乎用戶的回答
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9.TheIntroductiontoClinicalresearchassociate(CRA)
Aclinicalresearchassociate(CRA)runsclinicaltrialstotest
drugsfortheireffectiveness,risksandbenefitstoensuretheyaresafeto
allowontothemarket.Theymayworkonnewaswellasexistingdrugsandare
usuallyemployedbyeitherapharmaceuticalcompanyoracontractresearch
organisation(CRO)whichworksonbehalfofpharmaceuticalcompanies.
TheCRAwilltypicallybeinvolvedinallstagesoftheclinical
trial,includingidentifyinganinvestigationalsiteandsettingup,
initiating,monitoringandclosingdownthetrial.
Clinicaltrialsmaybecarriedoutatvariousstagesorphasesand
includetrialsonhealthyhumans,trialsonpatientswithadisease,and
studiesconductedafterthelaunchofanewdrugtomonitorsafetyandside
effects.
TaskscarriedoutbyaCRA
varydependingontheemployerbutwilltypicallyinclude:
1.developingandwritingtrialprotocols(outliningthepurposeand
methodologyofatrial);
2.presentingtrialprotocolstoasteeringcommittee;
3.designingdatacollectionforms,knownascasereportforms
(CRFs);
4.coordinatingwiththeethicscommittee,whichsafeguardsthe
rights,safetyandwellbeingofalltrialsubjects;
5.managingregulatoryauthorityapplicationsandapprovalsthat
overseetheresearchandmarketingofnewandexistingdrugs;
6.identifyingandassessingthesuitabilityoffacilitiestobeused
astheclinicaltrialsite;
identifying/selectinganinvestigatorwhowillberesponsiblefor
theconductofthetrialatthetrialsite;
7.liaisingwithdoctors/consultantsorinvestigatorsonconducting
thetrial;
8.settingupthetrialsites,whichincludesensuringeachcentre
hasthetrialmaterials,includingthetrialdrugoftenknownasthe
investigationalmedicinalproduct.Plustrainingthesitestaffto
trial-specificindustrystandards;
9.monitoringthetrialthroughoutitsduration,whichinvolves
visitingthetrialsitesonaregularbasis;
10.verifyingthatdataenteredontotheCRFsisconsistentwith
patientclinicalnotes,knownassourcedata/documentverification(SDV);
11.collectingcompletedCRFsfromhospitalsandgeneralpractices;
12.writingvisitreportsandfilingandcollatingtrial
documentationandreports;
13.ensuringallunusedtrialsuppliesareaccountedfor;
14.closingdowntrialsitesoncompletionofthetrial;
15.discussingresultswithamedicalstatistician,whousually
writestechnicaltrialreports;
16.archivingstudydocumentationandcorrespondence;
17.preparingfinalreportsandoccasionallymanuscriptsfor
publication.
Salary
Startingsalariesforclinicalresearchassociates(CRAs)areinthe
regionof￡22,000to￡28,000.Somegraduatepositionsmay左邊offer右邊salariesof
around￡30,000.Itislikelythesepostswillrequiresomeexperienceina
relatedarea.
WithexperienceandworkingasaseniorCRA/CRAIIyoucanearna
salaryof￡33,000to￡40,000.Insomeroles,salariesofupto￡60,000canbe
reached.
Salariesvaryfromcompanytocompany.Additionalbenefits,suchas
acarallowanceandbonusaretypically左邊offer右邊ed.
Incomefiguresareintendedasaguideonly.
Workinghours
Workingconditionsvarybetweencompanies,althoughthehoursare
usuallyMondaytoFriday.Extrahoursareworkedregularlyintheevenings,
althoughweekendorshiftworkisuncommon.
Part-timeworkispossible,asarecareerbreaks.Shortterm
contractsof6to12monthswithacompanyarecommon,meaningyoumaywork
morelikeacontractorthanpermanentemployee.
Whattoexpect
Ifyouarefield-basedyouwillmainlybeontheroad,dealingwith
doctorsandresearchnursesintrialcentres,GPpracticesorhospitals.Some
companieshavein-house,office-basedCRAroleswithvirtuallynositevisit
responsibilities;thefocusinthisroleisondocumentreviewandmanagement.
Self-employmentorfreelanceworkispossiblewithexperience
(usuallyfouryearsormore).
MostUKpharmaceuticalcompaniesarelocatedinthesouthof
England.Field-basedpositionsaregenerallyfoundinkeylocationsthroughout
theUK.Somejobs,forexampleinacompanylaboratory,canbefoundlocally
whileothersareregionallybased.
Timedeadlinescanmaketheworkstressfulandworkmaybedonein
teamsorindividually.
Thejobcaninvolvealotoftravelling,especiallyifworkingina
field-basedrole.Youmaybeoutoftheofficethreeorfourdaysaweek,
possiblyincludingovernightstays.Somecompaniesoperateasystemwherebythe
CRAspecialisesinaspecificdiseaseareaandcoversthewholeoftheUK.
OthersoperatetheirCRAsonaregionalbasis.
Workingforaninternationalcompanymayinvolvecoordinatingtrials
abroad,inwhichcaseaconsiderableamountofoverseastravelwouldbe
necessary.
Qualifications
Tobecomeaclinicalresearchassociate(CRA)youneedtohave
eitheradegreeorpostgraduatequalificationinnursing,lifesciencesor
medicalsciences.
Thiscouldincludesubjectssuchas:
anatomy;
biochemistry;
biology;
biomedicalscience;
chemistry;
immunology;
microbiology;
molecularbiology;
pharmacologyorpharmacy;
physiology;
toxicology.
EntrywithoutadegreeorwithanHNDonlyisunlikely.Itis
occasionallypossibletoenterfromtheadministrationside,forexample,you
couldstartasastudy-sitecoordinatorintheNHSorasaclinicaltrials
administrator.However,youwouldneedsubstantialexperienceandpossiblyfurther
qualificationstoprogress.
Itispossibletotakeapostgraduatecourseinclinicalresearch
andthiscouldgiveyouvaluableexperienceinclinicaltrialsandanadvantage
againstcompetitionwhenapplyingforjobs.ArelevantPhDcanalsobe
advantageousinsomecompanies.Itcanbeconsideredashighlyrelevantwork
experienceandmaycounttowardsgainingpromotiontoseniorpositionsormoving
intoprotocoldevelopment.
Skills
Youwillneedtoshow:
excellentcommunicationskills(bothwrittenandoral)andthe
abilitytobuildeffectiverelationshipswithtrialcentrestaffand
colleagues;
theabilitytomotivateothers;
numeracyandaneyefordetail;
theabilitytomulti-taskandthinkonyourfeet;
goodorganisational,ITandadministrativeskills-thejobinvolves
alotofdocumentationandrecordingofinformationthroughcomputerised
processessuchasclinicaltrialmanagementsystemsandelectronicdata
capture.
Inaddition,youmustunderstandtheimportanceofgoodclinical
practice(GCP),whichisnowlawthroughoutEurope.Acleandrivinglicenceis
usuallyessentialfortravelbetweentrialsitesandyouroffice.
Workexperience
Ifyouhavenorelevantpriorexperienceitislikelythatyou'll
enterthisareaofworkatalowerlevel,suchasaclinicaldatacoordinator
orclinicaltrialsadministrator,whereyouwillnotbeinvolvedininitiating
ordesigningthetrials.Onceyouhavegainedexperience,youwillthenmoveon
toafullCRAposition.Asmallamountofcompaniesmayrecruitgraduates
withoutexperienceiftheyhavethenecessarypersonalskills,butitisagood
ideatogetsomepre-entryexperienceifpossible.
Thiscanincludeanyworkthatusesscientificandanalytical
skills.Itcanbeworkinareassuchas:
nursing;
pharmacy;
medicalsales;
clinicallaboratorywork;
clinicaldatawork;
academicorpharmaceuticalresearch.Theever-tighteninggovernment
regulationsonthelicensingofnewdrugsandre-licensingofexistingdrugs
meanthattheneedforCRAsisincreasing.Competitionisstrongamongst
graduateswithnorelevantexperienceandthereforeworkexperienceina
clinicallyrelevantfieldwillconsiderablyimproveyourchances.
Employers
Typicalemployersincludepharmaceuticalcompaniesorcontract
researchorganisations(CROs),whichconductresearchonbehalfof
pharmaceuticalcompanies.
ACROwillorganisetheplacementofaclinicalresearchassociate(CRA)
onbehalfofthesponsor(thepharmaceuticalcompany)andmaybeinvolvedin
planning,organisingandconductingthewholestudyorjustpartofit.TheCRA
willreportbacktotheorganisationandwillfeedbacktothesponsor.
Largecontractorganisationsaremorelikelytorecruitan
inexperiencedgraduateintoamonitoringroleandprovidethetrainingtoprogress
tothelevelofaCRA.
HospitalacademicdepartmentsoccasionallyemployCRAsinclinical
trialsunits.
Lookforjobvacanciesat:
BritishMedicalJournalCareers
emedcareers
ICR:JobVacancies
NatureJobs
NewScientistJobs
Contractresearchorganisationsandpharmaceuticalcompaniesmay
advertisevacanciesontheirownwebsites.
Getmoretipsonhowtofindajob,createasuccessfulCVandcover
letter,andprepareforinterviews.
Professionaldevelopment
Trainingforclinicalresearchassociates(CRAs)takesplacemainly
in-houseandonthejob.Itcanvaryfromcompanytocompanywithsome
employersprovidingastructuredsystemoftraining.
Youmaybeplacedonanexternaltrainingcourse,forexamplethe
InstituteofClinicalResearch(ICR)左邊offer右邊svariouscoursesintheareasof:
risk-basedmonitoring;
theprinciplesofgoodclinicalpractice(GCP);
effectiveclinicaltrialprojectmanagement;
skillsandcompetenciesofaclinicaltrialsmanager.
YoucanalsochoosetotakeanICRexamwhichawardsacertificate
anddiplomaandprovidesevidenceofyourknowledgeandexperienceasa
clinicalresearchprofessional.FindoutmoreatInstituteofClinical
Research:Learning.
TheICRhasacontinuingprofessionaldevelopment(CPD)schemefor
itsmembersandmanyofthecoursesitruns左邊offer右邊CPDpoints.
Abreadthofexperiencecanalsobegainedbyworkinginvarious
therapeuticareasandphasesofclinicalresearch.
Somecompanies左邊offer右邊blockordayreleasesotheiremployeescan
pursuerelatedcourses.Formalacademicqualificationsincludepostgraduate
diplomasandcertificates,aswellasMastersinsubjectssuchas:
clinicalresearch;
clinicalpharmacy;
pharmaceuticalmedicine;
clinicalpharmacology.
Thesecoursescanfacilitateprofessionaldevelopmentandcareer
advancement.
Careerprospects
Careerstructuresvaryfromcompanytocompany.Howquicklyyoucan
moveupthegradesdependsonarangeoffactorsincludingmotivation,ability
andpreviousexperience.
Beforebecomingaclinicalresearchassociate(CRA),youmaybegin
atalowerlevelsuchasaclinicaltrialadministratororjuniorCRA.
OnceyouhaveprogressedtotheCRArolethereareseveraldifferent
levelsyoucanworkatwhichinclude:
CRAlevelI-workingonpre-trialprocedures,settingupand
organisingclinicaltrialsites(withsomesupervision),archivingdocuments
andcorrespondence.
CRAlevelII-selectinginvestigators,coordinatingethics
committeeandregulatoryauthorityapplications,supervisingtrialsuppliesand
attendinginvestigatormeetings.
CRAlevelIII/SeniorCRA-anyoftheabovetasksplussupervising,
trainingandmentoringjuniorstaff,projectmanagementofwholetrials
possiblyonaninternationalscale,protocoldevelopmentanddesignofcase
reportforms(CRFs).
Ifyouworkwithinacontractresearchorganisationyoucanbuildup
andwidenyourexperiencewithavarietyofsponsorpharmaceuticalcompaniesin
differenttherapeuticareasandindifferentphasesofclinicalresearch.This
couldallowyoutomovetoapharmaceuticalcompany.
Self-employmentmaybepossible,asCRAsareoftenemployedona
freelancebasisbycertaincompanies.Thisshouldusuallyonlybeconsidered
whenyouhavedevelopedexperience,contactsandclients.
References:
1.
2.
做crc適合一些
其實我是想問問提問者現(xiàn)在在做什么？我也是護(hù)理出身，但是做CRA好像很難。
我是13年交大醫(yī)學(xué)院畢業(yè)的。畢業(yè)之后在上海某三甲醫(yī)院做了大約一年的時間，實在不能忍受體制內(nèi)的一些……嗯……你們懂的。
于是，我經(jīng)同學(xué)介紹，開始從事CRC的工作，大約做了3年左右。當(dāng)時有個關(guān)系不錯的PM介紹我進(jìn)入了國內(nèi)一家比較知名的CRO公司，差不多做了2年，現(xiàn)在跳槽到我現(xiàn)在所在的藥企，擔(dān)任申辦方的SCRA。
接觸的項目都是腫瘤項目，從BE到IV期都做過。本文僅針對想要轉(zhuǎn)做CRA的小伙伴，給各位提供一個參考，看看這個行業(yè)是不是你所喜歡的那樣。
CRA是做什么的？
GCP告訴我們監(jiān)查是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。
這么說你們一定覺得特別的高級，但事實上不是這樣的。
我從一個腫瘤I期試驗從開始到結(jié)束，來給大家簡單羅列一下我們需要的工作。（為什么選I期?I期絕大多數(shù)是單中心試驗，需要的材料比較少，方便大家理順。至于為什么是腫瘤科的項目。。。。我只做過腫瘤的嘛/(ㄒoㄒ)/~~）
假設(shè)我們有一個I期臨床試驗已經(jīng)拿到了國家局的批件（2019.10.16更新，現(xiàn)在已經(jīng)是備案制的了，也就是說你遞交之后不需要等國家局批件，就可以開始中心的遞交了），方案也定稿了，各項文件都準(zhǔn)備好了（當(dāng)然，大多數(shù)情況是你項目已經(jīng)開始了東西還沒準(zhǔn)備好），PI也已經(jīng)確定談妥了，I期單中心試驗不需要我們再去做其他中心的篩選了。
機構(gòu)立項：按照醫(yī)院機構(gòu)要求，準(zhǔn)備遞交的立項材料。每個醫(yī)院會有不一樣的立項要求，按照機構(gòu)提供的清單和表格準(zhǔn)備，該簽名簽名，該蓋章蓋章。一定要按要求準(zhǔn)備材料，避免被退回修改。（被退回也是常有的事情，不用擔(dān)心。）
倫理會：立項結(jié)束后，會排倫理會。有的醫(yī)院是先排隊，差不多到時間了再審材料，有些是交了材料通過了再排隊。倫理會會要求提供上會的PPT，一般會提供模板。倫理會上一般會給一輪意見，按意見給答復(fù)或修改就可以了。
合同：拿到批件后，和PI進(jìn)行合同的商討，PI審閱后遞交機構(gòu)審閱。修改定稿后，進(jìn)行蓋章。
啟動前準(zhǔn)備：合同簽署之后，要報遺傳辦的報遺傳辦，順便將藥品，耗材，物資等運送至醫(yī)院。
啟動：約PI時間，準(zhǔn)備啟動會，需要準(zhǔn)備啟動會PPT，對人員進(jìn)行培訓(xùn)。簽署培訓(xùn)記錄和授權(quán)，收集簡歷等。
入組：敦促入組，按公司要求，進(jìn)行常規(guī)監(jiān)查訪視。工作包括且不僅限于：核對知情同意書，數(shù)據(jù)一致性核查，AE、SAE核查、方案違背核查、研究藥物核查等等。不止是查而已，每次監(jiān)查只要要提交詳細(xì)的監(jiān)查報告，并將監(jiān)查報告遞交項目組和PI。很多時候要幫助中心解決他們提出的問題，比如運送新的物資，入組病人的審核，研究費用的申請等等。麻煩一些的還會涉及受試者的理賠等等。此外還有機構(gòu)要求的指控、機構(gòu)和倫理的遞交（年度審核報告、SAE等等）。
關(guān)中心：清數(shù)據(jù)、鎖數(shù)據(jù)庫、第三方稽查、遞交總結(jié)報告等等……當(dāng)然，這些都是最基礎(chǔ)的一些工作，每一項都可以展開說很久。
工作中需要的CRA必須的能力：
1.無論是藥學(xué)專業(yè)還是臨床專業(yè)，或者其他任何專業(yè)的同學(xué)，你要記住，這個工作需要的永遠(yuǎn)是學(xué)習(xí)。
最基礎(chǔ)的對GCP和SOP的學(xué)習(xí)，還有對研究藥物的學(xué)習(xí)，疾病基礎(chǔ)的學(xué)習(xí)。另外我需要重申很多次的是，CRA并沒有比任何人高級。醫(yī)院里參與到臨床試驗的人員有很多，除去機構(gòu)和倫理和PI（一般是科室的大主任），研究護(hù)士、CRC、sub-i都是你學(xué)習(xí)的對象。我遇到過很多CRA，在PI和機構(gòu)老師面前非?？蜌?，但是到護(hù)士、CRC和sub-i面前就立即就換了付嘴臉。要知道，PI抓的是研究的大方向，真正在做事的不就是這些你看不起的工作人員么？
2.處理各種瑣碎小事的能力和應(yīng)對壓力的心態(tài)。
是的，一個項目要真正好的運作起來，方方面面要涉及到的事情非常多。一個好的心態(tài)，以及不怕麻煩的心態(tài)，會讓你工作的時候好很多。作為CRO的CRA，你更加需要一個好的心態(tài)。因為申辦方通常會把他們項目的壓力轉(zhuǎn)嫁到CRO身上。
3.溝通交流。
這條不展開了，所有和人接觸的工作這個能力都是必須的。我這里要特別說明一下，個人還是傾向于CRA的工作一定要正規(guī)。我們的根本目的是保證試驗合法合規(guī)的進(jìn)行。如果在實際監(jiān)查過程中，你發(fā)現(xiàn)中心有什么有爭議的操作的，一定要上報。
最后，記住一句話，“任何項目，哪怕再爛的項目，總有結(jié)束的一天”——From本人。哈哈哈。
職業(yè)前景：
國內(nèi)真正臨研這一塊發(fā)展迅速起來也就這兩年的事情，而且隨著國家對創(chuàng)新藥的支持，這個行業(yè)至少在幾年內(nèi)還是處于飛速發(fā)展的。越來越多的外企，不只是歐美企業(yè)，日韓的公司也開始在中國進(jìn)行臨床試驗。
工作強度：
出差是必須的。我最長記錄是三周都在外面（不止一個地方）跑。女生在外一定要注意安全。面試前記得問差旅費，有些公司的差旅給的特別低，這樣出差在外住的酒店肯定就……安全性上考慮，這種公司女生還是別去了。為了個那么摳門的公司，萬一出了什么事情，實在不值得。
現(xiàn)在個別大的CRO公司或者大的藥企會開始招一些Base在當(dāng)?shù)氐腃RA，如果介意出差的話，可以面這些公司。
此外，CRO公司的強度一定是大于申辦方的。但是在CRO受到的培訓(xùn)和能力的提升也不是申辦方能比的。CRO三年能累計的項目經(jīng)驗和申辦方相比肯定是翻倍的。建議剛?cè)胄械男』锇檫€是先去CRO磨練兩年，升到SCRA之后再跳槽就有很多的選擇面了。
薪資：
毫無經(jīng)驗的新人CRO稅前6000左右，每過一年漲1k，年底會有bonus。做到PM底薪20k左右應(yīng)該可以。申辦方的話工資多個2k左右，有些公司會有項目的Milestone獎金，有些就沒有了。
職業(yè)發(fā)展：
一般是CTA（一般新人從CTA做起，相當(dāng)于項目經(jīng)理助理）→CRA→SCRA→PM→SPM也可以轉(zhuǎn)PV、Trainer、BD或者是QA，這些都是后話了。
申請了左邊公眾號右邊，打算偶爾發(fā)些小日常。大家如果有問題可以給我留言，我每天睡前一定會看一次給大家回復(fù)的?。?！如果有自己特別想看或者想了解的問題也歡迎留言哈??！當(dāng)然要吐槽或者要嘮嗑都可以??！歡迎來撩！！
